Comment fonctionne la FDA

Imaginez un monde où il n'y a pas de lois réglementant la nourriture que vous mangez. Les bouchers abattent les vaches couvertes de furoncles et empilent les morceaux sur le sol. Les rats sont libres de ramper sur les montagnes de viande et d'organes jusqu'à ce qu'ils meurent après avoir mangé du pain empoisonné préparé par les travailleurs. Ce mélange de morceaux de bœuf malades, de rats morts et de poison est ensuite pelleté dans des broyeurs géants et traité avec des conservateurs toxiques pour fabriquer de la viande en conserve. Si vous avez de la chance, la boîte est étiquetée "bœuf", mais il est tout aussi probable qu'elle indique "poulet" ou "porc" [source : Sinclair ].

Maintenant, imaginez que les médicaments soient tout aussi discutables. Les remèdes contre les problèmes rénaux et hépatiques contiennent de l'alcool, ce qui aggrave les choses au lieu de les améliorer. Les bébés qui pleurent ou qui ont des coliques meurent parce que le tonique destiné à les calmer contient de fortes doses de morphine. Mais vous ne pouviez pas éviter ces ingrédients si vous essayiez - ils ne sont pas répertoriés sur l'étiquette [source : McQueeney ].

Cela semble assez terrible, non ? Encore plus troublant, cependant, est le fait qu'aucun de ces scénarios n'est réellement inventé. C'était la réalité lorsque l'agence scientifique, réglementaire et de santé publique maintenant connue sous le nom de Food and Drug Administration (FDA) est née au début des années 1900.

Depuis ces débuts, la FDA s'est développée pour réglementer plus que les aliments et les médicaments. Les dispositifs médicaux, les appareils électroniques qui émettent des radiations, les cosmétiques, les produits vétérinaires, le tabac et les produits biologiques (comme les vaccins et le sang) relèvent tous de la compétence de l'agence. Pour surveiller ces catégories, la FDA employait 14 829 employés au total en 2013, dont beaucoup à son siège social de Silver Spring, dans le Maryland. Ses employés viennent d'une grande variété de professions, et ils comprennent des avocats, des biologistes, des chimistes, des ingénieurs, des pharmacologues, des médecins et des statisticiens [source : HHS, "About" et FDA, "Career" ].

Bien sûr, tous ces efforts nécessitent de l'argent — 4,4 milliards de dollars en 2014, pour être exact. Le Congrès et le président ont autorisé 2,6 milliards de dollars de ce financement, tandis que les 1,8 milliards de dollars restants provenaient des frais d'utilisation [source : FDA, "Narrative" ]. Bien que cela semble beaucoup, ce n'est en fait qu'une petite fraction du budget de près de 1 000 milliards de dollars de l'agence mère de la FDA, le ministère de la Santé et des Services sociaux [source : HHS, "Budget" ].

Cet argent est-il donc bien dépensé ? Décidez par vous-même en lisant d'autres histoires bouleversantes sur la vie pré-FDA.

1. Origines de l'agence
2. Organisation administrative
3. Un regard sur la réglementation
4. Critiques et succès

On dit que le chemin le plus simple vers le cœur d'un homme passe par son estomac. Il s'avère que l'on peut dire la même chose du vote d'un politicien. Au tournant du XXe siècle, de nombreuses révélations sur des manipulations douteuses et des additifs dangereux ont conduit le Congrès à adopter une loi sur la sécurité alimentaire. Connu sous le nom de Loi sur les aliments et drogues , il a finalement conduit à la création de la FDA, la plus ancienne agence fédérale de protection des consommateurs des États-Unis.

Les origines de la FDA remontent à 1862. Alors que le boom des canons de la guerre civile résonnait dans les collines du sud des États-Unis, le président Lincoln nomma le chimiste Charles M. Wetherill pour analyser les matériaux agricoles comme la nourriture, le sol et les engrais dans le nouveau créé le ministère de l'Agriculture.

Après environ deux décennies d'enquêtes sur la falsification des aliments, ses successeurs, Peter Collier et le Dr Harvey W. Wiley, sont devenus convaincus que le pays avait besoin d'une loi pour réglementer le contenu et la qualité des aliments et des médicaments. Wiley était particulièrement proactif, allant jusqu'à recruter un groupe de jeunes hommes en bonne santé connus sous le nom de "The Poison Squad" pour servir de rats de laboratoire humains pour des expériences avec des additifs alimentaires courants et souvent toxiques. En partie à cause des travaux de Wiley, le Congrès a examiné plus de 100 projets de loi sur les aliments et les médicaments entre 1880 et 1905 [sources : Swann et FDA, "Dates" ].

En 1906, cependant, le Congrès - fortement influencé par les lobbyistes de l'emballage et de la mise en conserve des aliments - n'avait pas encore adopté de loi complète sur les aliments et les drogues. Le point de basculement a été la publication d'un roman tellement dégoûtant que les législateurs n'ont eu d'autre choix que d'agir : "The Jungle" d'Upton Sinclair. Bien que techniquement fictif, le roman était basé sur le travail d'infiltration de Sinclair dans les usines de conditionnement de viande de Chicago, et il détaillait des conditions telles que la viande mystérieuse infestée de rats. L'une de ses affirmations les plus célèbres était que les travailleurs qui tombaient dans les trémies à viande étaient parfois broyés avec le reste de la viande !

En réponse à ces allégations choquantes, le président Theodore Roosevelt a ordonné une enquête qui a vérifié tout ce que Sinclair avait affirmé - à l'exception de la partie humaine du hamburger. Le 30 juin 1906, le Congrès a adopté la loi sur les aliments et drogues (également connue sous le nom de loi Wiley), interdisant le commerce d'aliments, de boissons et de médicaments mal étiquetés et contaminés à travers les frontières des États. Le Bureau of Chemistry de Wiley a été chargé de faire appliquer la nouvelle loi, ce qui en fait le premier véritable prédécesseur de la FDA moderne [source : Sinclair et FDA, "Dates" ].

L'escouade empoisonnée

Qu'y avait-il exactement au menu des braves (fous ?) jeunes hommes de The Poison Squad ? Le borax , l'acide sulfurique, le salpêtre et le formaldéhyde, pour n'en nommer que quelques-uns des produits chimiques dangereux que Wiley leur a donnés. L'un des plus horribles était le sulfate de cuivre, une substance utilisée pour donner aux pois en conserve un aspect vert vif. Il s'est également avéré qu'il provoquait des nausées, de la diarrhée, des vomissements et une jaunisse, en plus de lésions hépatiques, rénales et cérébrales, ce qui explique probablement pourquoi il est utilisé à d'autres fins aujourd'hui - comme pesticide [source : Watson ].

Comme la plupart des entités gouvernementales, la FDA est issue de plusieurs autres agences et a connu des changements de nom, des réorganisations et des délocalisations avant de devenir l'agence que nous connaissons aujourd'hui. Par souci de simplicité (et de bon sens), nous n'irons pas trop loin dans les détails les plus élémentaires. Au lieu de cela, concentrons-nous sur deux questions simples : comment la FDA moderne a-t-elle été formée et comment est-elle organisée aujourd'hui ?

Comme nous l'avons appris dans la dernière section, le Congrès a chargé le Bureau de chimie du ministère de l'Agriculture de faire appliquer la loi de 1906 sur les aliments et drogues. Pour accomplir cette tâche, l'agence a mené des expériences pour éclairer les réglementations qu'elle a créées. En 1927, le Congrès a réparti ces tâches entre deux agences distinctes : la Food, Drug and Insecticide Administration (FDIA), qui s'occupait de la réglementation, et le Bureau of Chemistry and Soils, qui effectuait les expériences . Quelques années plus tard, le 1er juillet 1930, le Congrès a abandonné la partie "insecticide" et a renommé l'agence, simplement, la Food and Drug Administration. À partir de là, il a rebondi sous quatre agences mères différentes jusqu'en 1979, date à laquelle il a finalement atterri là où il se trouve maintenant - sous le ministère de la Santé et des Services sociaux [source :Archives nationales ].

L'organisation de la FDA a certainement changé au cours de ses 85 ans d'histoire, mais elle a généralement été hiérarchique ; pensez couches sur un gâteau. Aujourd'hui, la couche supérieure est le Bureau du commissaire aux aliments et drogues, qui relève directement du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux. Cette première couche comprend également sept organisations de soutien qui relèvent du commissaire et aident l'agence dans des tâches administratives de haut niveau telles que l'élaboration de politiques, la coordination de la sensibilisation et la gestion des litiges [source : FDA, "Commissioner" ].

The next layer contains the offices of five deputy commissioners who all answer to the commissioner and do most of the agency's heavy lifting. Two of these units, the Office of Foods and Veterinary Medicine and the Office of Medical Products and Tobacco, are responsible for ensuring the safety of specific products. The other three — the Office of Global Regulatory Operations and Policy; the Office of Policy, Planning, Legislation and Analysis; and the Office of Operations — support these efforts by offering policy guidance, drafting legislation, assisting with day-to-day operations and providing other general services. Each of these offices has one or more layers below it, all playing a role in keeping our food, drugs and other products safe [source: FDA, "Organization"].

FDA Everywhere

Alors que le siège de la FDA se trouve à Silver Spring, dans le Maryland, l'agence compte également 227 bureaux de terrain et 13 laboratoires de terrain situés à travers les États-Unis en 2014. Ces succursales sont chargées d'effectuer des inspections de produits et d'installations réglementés, d'analyser des échantillons d'articles réglementés. et surveiller les marchandises qui entrent aux États-Unis [sources : FDA, "ORA" et FDA, "Regulatory" ].

La FDA supervise une quantité stupéfiante de marchandises vendues aux États-Unis. Selon une estimation, ils sont chargés d'assurer la sécurité des articles représentant 20 cents sur chaque dollar dépensé par les consommateurs [source : FDA, "Origin" ]. Bien sûr, la FDA ne peut pas examiner chaque usine et tester chaque produit, elle fait donc de son mieux avec un mélange de réglementations, de directives, d'inspections et de processus d'approbation.

Toutes les réglementations de la FDA sont régies par plus de 100 lois distinctes adoptées par le Congrès. L'un des plus importants est le Food, Drug and Cosmetic Act de 1938, qui a élargi la loi de 1906 dont nous avons parlé plus tôt. Cette législation historique, entre autres choses, a créé des normes alimentaires, autorisé des inspections d'usine et obligé les sociétés pharmaceutiques à prouver que leurs produits sont sûrs. Parmi les autres jalons, citons les amendements Kefauver-Harris de 1962, qui ont considérablement renforcé les règles de sécurité des médicaments, en plus des amendements sur les dispositifs médicaux de 1976, qui ont amélioré la sécurité des dispositifs médicaux [source : FDA, "Legislation" ].

Qu'est-ce donc que la FDA est censée réglementer ? Les catégories générales comprennent les aliments, les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les produits émettant des radiations , les cosmétiques, les produits vétérinaires et les produits du tabac. Lorsqu'un règlement est proposé, la FDA accepte les commentaires du public avant de publier la règle finale, qui devient alors loi. Si vous avez beaucoup de temps libre, vous pouvez les consulter dans le titre 21 du Code of Federal Regulations . À défaut d'un règlement, la FDA peut également émettre des directives . C'est un peu comme les instructions de montage d'un meuble : c'est le meilleur conseil de l'agence sur la manière dont une réglementation pourrait être appliquée, mais cela ne doit pas nécessairement être fait de cette façon [source : FDA, "Difference" ].

Pour s'assurer que les réglementations sont respectées, la FDA peut inspecter certains produits et installations. Les inspecteurs de l'Agence visitent plus de 16 000 installations par an, y compris des installations de transformation des aliments et de fabrication de médicaments, des fermes laitières et même des banques de sang [source : Swann ]. Étant donné que la FDA ne peut pas examiner toutes les installations et tous les produits qu'elle supervise, elle effectuera également des inspections impromptues si elle reçoit une plainte spécifique. De plus, l'agence approuvera certains produits dont elle a examiné la sécurité et l'efficacité. Selon la réglementation du produit, cela peut être fait avant ou après la mise sur le marché de l'article. Ces articles "approuvés par la FDA" comprennent les médicaments et les additifs alimentaires pour les humains et les animaux, les produits biologiques et les dispositifs médicaux à haut risque [sources : FDA, "et FDA, "Approuvé" ].

Qu'est-ce qui n'est pas réglementé par la FDA ?

Certains produits peuvent sembler d'excellents candidats à la réglementation de la FDA, mais ils sont en fait supervisés par d'autres agences. Il s'agit notamment de la publicité, de l'alcool, des produits de consommation, des drogues illicites, de la viande, de la volaille, des pesticides , des vaccins pour animaux et de l'eau [source : FDA, "Regulate" ].

Lorsque vous allumez les informations télévisées ces jours-ci, il y a de fortes chances que vous entendiez deux experts avoir un débat houleux sur les mérites de la réglementation gouvernementale. Certains estiment que cela coûte cher et entrave les progrès tandis que d'autres estiment qu'il est nécessaire de garder les entreprises honnêtes. En tant qu'agence de réglementation, la FDA n'est certainement pas étrangère à cette controverse. Un rapide retour sur l'histoire de l'agence montre que les deux côtés du débat sur la réglementation ont des arguments valables.

Un cas où les critiques ont estimé que les réglementations de la FDA ralentissaient les progrès était pendant l' épidémie de sida des années 1980. On savait peu de choses sur la maladie et pour beaucoup, c'était une condamnation à mort. Les militants ont estimé que la FDA traînait les pieds dans le processus d'approbation des nouveaux médicaments prometteurs. Le conflit a atteint son paroxysme le 11 octobre 1988, lorsque 1 000 manifestants ont réussi à fermer le siège de l'agence dans le Maryland, certains brandissant des affiches disant : « Le temps n'est pas la seule chose que la FDA tue » [source : Crimp ].

D'autres pensent que la réglementation de la FDA ne va pas assez loin. Ces critiques soulignent des cas comme celui du Vioxx, un analgésique approuvé par l'agence en 1999. Lorsqu'une étude de 2000 a montré que le médicament pouvait présenter un risque important de crise cardiaque par rapport à un analgésique similaire , le fabricant du Vioxx, Merck, l'a ignoré. L'autre médicament avait simplement un effet très bénéfique sur le cœur, ont-ils raisonné. La FDA a accepté l'argument et le Vioxx est resté sur le marché jusqu'en 2004, lorsque Merck l'a retiré au milieu des critiques croissantes. À cette époque, selon une étude, le Vioxx avait causé entre 88 000 et 140 000 crises cardiaques [source : Bhattacharya et Berenson et al. ].

Pourtant, la FDA a eu des succès indéniables, comme son refus d'autoriser le somnifère thalidomide aux États-Unis. Développé en Allemagne, les scientifiques considéraient initialement le médicament comme extrêmement sûr, l'approuvant pour une utilisation en vente libre dans la plupart des pays européens en 1956. En 1961, cependant, les scientifiques ont découvert un lien entre la thalidomide et les enfants nés avec des membres malformés. Alors que de telles malformations congénitales touchaient 10 000 enfants dans le monde, les États-Unis ont été largement épargnés grâce en grande partie à la résistance de la FDA et, plus précisément, de son examinateur de médicaments, Frances Oldham Kelsey [source : Science Museum ].

Note de l'auteur : Comment fonctionne la FDA

Lorsque vous écrivez sur des agences gouvernementales comme la FDA, les choses peuvent se tarir assez rapidement. Mais cachés sous des politiques, des règlements et des organigrammes dignes d'être répétés se cachent des événements historiques vraiment fascinants qui ont influencé le développement de l'agence d'une manière ou d'une autre. Il y en avait tellement, en fait, que je ne pouvais pas tous les citer dans l'article. Il y a eu l'histoire de l'élixir de sulfanilamide, qui a tué 107 personnes, pour la plupart des enfants, et a conduit à l'adoption de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1938. Ou le cas mystérieux des gélules de Tylenol mélangées au cyanure, qui a conduit à la falsification- réglementation sur les emballages résistants en 1982. Bureaucratie : C'est plus intéressant que vous ne le pensez !

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