Maintenant que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 , cela signifie qu'il peut être utilisé légalement hors AMM. La question à un million de dollars est la suivante : les médecins devraient-ils le prescrire aux jeunes enfants pour lesquels aucun vaccin COVID-19 n'est recommandé ?
Il y a beaucoup à déballer ici, alors commençons par l'approbation de la FDA.
Le vaccin Pfizer COVID-19 obtient l'approbation complète de la FDA
Le 23 août 2021, la FDA a annoncé qu'elle approuvait le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour la prévention de l'infection au COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Le vaccin sera commercialisé sous la marque Comirnaty.
Le vaccin a été administré à des millions d'Américains dans le cadre de l' autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) . Cette désignation, qui a également été accordée aux vaccins COVID-19 fabriqués par Moderna et Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals, permet à la FDA d'accélérer l'examen des contre-mesures médicales, telles que les vaccins , pour les rendre disponibles lors d'urgences de santé publique, comme un pandémie mondiale.
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 continuera d'être administré aux adolescents âgés de 12 à 15 ans dans le cadre de l'EUA. Aucun vaccin n'est actuellement recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
Avant qu'un médicament ne soit approuvé, le fabricant doit soumettre des données cliniques et d'autres informations à la FDA pour examen, démontrant que le médicament est sûr et efficace pour les usages auxquels il est destiné. L'approbation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 signifie que la FDA a estimé que, malgré les effets secondaires, les avantages du médicament l'emportent sur les risques.
Qu'est-ce que l'utilisation hors étiquette ?
Les médecins ont le pouvoir de prescrire un médicament approuvé par la FDA pour une utilisation non autorisée - parfois appelée utilisation hors indication - s'ils jugent qu'il est médicalement approprié pour un patient particulier. Cependant, les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas commercialiser un médicament pour une utilisation pour laquelle le médicament n'est pas déjà approuvé.
Jusqu'à 20 % de tous les médicaments sont prescrits pour une utilisation non indiquée sur l'étiquette, y compris ces médicaments approuvés par la FDA :
- La prazosine, un médicament contre l'hypertension (nom de marque Minipress), est souvent utilisée pour traiter les cauchemars liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT).
- Le clomifène, un médicament pour la fertilité féminine (nom de marque Clomid), est parfois utilisé pour traiter l'infertilité masculine.
- Le bêta-bloquant propranolol (nom de marque Inderal), utilisé pour traiter l'hypertension, est parfois utilisé pour traiter l'anxiété.
Maintenant que le Pfizer-BioNTech COVID-19 a été entièrement approuvé par la FDA, il peut légalement être prescrit hors AMM par les médecins au cas par cas. Considérant qu'à la fin de la semaine se terminant le 19 août, l'AAP a signalé 180 000 nouveaux cas de COVID-19 chez les enfants et les adolescents, et ajouté au fait que les médecins commencent à craindre que la souche delta puisse être plus dangereuse pour les enfants , le la question a été soulevée de savoir s'il faut vacciner les jeunes enfants, hors indication.
L' Association américaine de pédiatrie (AAP) et la FDA mettent toutes deux en garde contre cela.
Et de nombreux médecins sont d'accord. "Je soutiens la recommandation de l'AAP", a déclaré Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI, pédiatre au Holston Valley Medical Center à Gray, Tennessee, par courrier électronique. "Ces types de décisions sont prises dans le meilleur intérêt des patients et du public."
Pourquoi ne pas donner le vaccin aux enfants hors AMM ?
Une préoccupation est que la prescription hors indication a été liée à un taux plus élevé d'effets secondaires - 44% plus élevé que lorsque les médicaments sont administrés pour des indications pour lesquelles ils sont approuvés, selon une étude JAMA en médecine interne 2016 portant sur 46 021 adultes.
Une autre est que la dose du vaccin pour adultes est beaucoup plus élevée que les doses testées chez les enfants de moins de 12 ans, a indiqué l'AAP dans un communiqué . Les responsables de la santé ne veulent pas que les enfants reçoivent des doses trop importantes, car cela pourrait les exposer à davantage d'effets secondaires. Ils ne veulent pas non plus que les médecins essaient de calculer quelle dose serait sans danger pour les jeunes enfants.
Au lieu de cela, déclare Yvonne Maldonado, MD, FAAP, présidente du comité de l'AAP sur les maladies infectieuses, dans la déclaration : « Nous devrions le faire sur la base de toutes les preuves pour chaque groupe d'âge, et pour cela, nous avons besoin que les essais soient terminés. Je sais que les parents sont soucieux de protéger leurs enfants, mais nous voulons nous assurer que les enfants bénéficient pleinement des essais cliniques en cours."
Des essais cliniques pour le vaccin COVID-19 chez les enfants de moins de 12 ans sont actuellement en cours. En juillet, la FDA a exhorté Pfizer-BioNTech et Moderna, fabricants des deux vaccins à ARNm , à étendre leurs essais cliniques chez les enfants âgés de 5 à 11 à 3 000 enfants, selon le New York Times . Cela aidera à découvrir les effets secondaires, comme une inflammation cardiaque rare observée chez les personnes vaccinées de moins de 30 ans.
« Avec la possibilité d'âges différents nécessitant des dosages différents, l'attente des résultats de ces études avant l'octroi d'une autorisation d'utilisation d'urgence et/ou d'une approbation d'utilisation suit ces principes de prise de décisions fondées sur les meilleurs intérêts des patients et du public » dit Combs. "Nous espérons tous une recherche rapide mais approfondie qui permettra l'approbation de tous les enfants dès que possible pour mettre fin à cette pandémie."
En attendant, Combs recommande aux patients de continuer à pratiquer la distanciation sociale lorsque et dans la mesure du possible, de limiter les déplacements et l'exposition, de continuer à porter des masques pour les groupes adaptés à l'âge, de prendre les mesures appropriées pour empêcher la propagation (comme se laver les mains et ne pas se toucher visage ou masque) et mise en quarantaine s'ils contractent le virus.
"En attendant qu'un vaccin soit autorisé pour les jeunes enfants, il est important que toutes les personnes éligibles reçoivent maintenant le vaccin", ajoute le président de l'AAP, Lee Savio Beers, MD, FAAP, dans le communiqué . « Cela aidera à réduire la propagation du virus et à protéger ceux qui sont trop jeunes pour être vaccinés. »
Maintenant c'est intéressant
Quelques heures après l'approbation par la FDA du vaccin COVID-19 de Pfizer le lundi 23 août, plusieurs entreprises et systèmes scolaires , ainsi que le Pentagone , ont déclaré qu'ils commenceraient à appliquer les mandats de vaccin qui dépendaient de l'approbation de la FDA.
