Niskodawkowa szczepionka Covid-19 firmy Pfizer zawodzi u dzieci poniżej 5 roku życia, pokazują dane z badań

Dzisiejszy dzień przyniósł przygnębiające wieści dla rodziców w USA, którzy mają nadzieję, że wkrótce zaszczepią swoje małe dzieci przeciwko covid-19. Na podstawie danych z badań klinicznych firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły w piątek, że dzieci w wieku od 2 do 5 lat nie wytworzyły wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na dwa zastrzyki z ich niskodawkowej szczepionki przeciwko covid-19, chociaż wydaje się, że dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Firmy planują teraz rozszerzyć swoje badanie, dodając do harmonogramu trzecią niską dawkę, zarówno dla tej grupy wiekowej, jak i dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Obecnie oczekuje się, że jakakolwiek autoryzacja szczepionki dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 5 lat trzeba będzie poczekać do pierwszej połowy przyszłego roku.

W badaniu Pfizer/BioNTech łącznie wzięło udział ponad 4500 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 11 lat w Stanach Zjednoczonych, Finlandii, Polsce i Hiszpanii. Osobom w wieku powyżej 5 lat podano 10 mikrogramów szczepionki (jedna trzecia dawki dla dorosłych) w schemacie dwudawkowym w odstępie 21 dni, podczas gdy osobom poniżej 5 roku życia podano dawkę 3 mikrogramów na zastrzyk.

Pod koniec października FDA zatwierdziła szczepionkę Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Decyzja została oparta na danych wskazujących, że szczepionka była w około 90% skuteczna w zapobieganiu chorobom wywołanym przez koronawirusa, a także na danych wskazujących, że ich odpowiedź immunologiczna było podobne do obserwowanego już u młodszych dorosłych. Niestety, ta odpowiedź immunologiczna nie była tak silna u zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 4 lat, poinformował w piątek Pfizer/BioNTech na podstawie tymczasowej analizy danych.

Awaria nieuchronnie opóźni jakikolwiek program szczepień dla tych grup wiekowych. Chociaż wydawało się, że dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 2 lat mają solidną odpowiedź immunologiczną, firmy podjęły decyzję (z błogosławieństwem organów regulacyjnych) o zmianie badania dla wszystkich dzieci w wieku poniżej 5 lat. Otrzymają teraz trzecią dawkę szczepionki 3 mikrogramy co najmniej dwa miesiące po drugiej dawce. Firmy ogłosiły również, że planują zbadać trzecią dawkę 10 mikrogramów u dzieci w wieku od 5 do 11 lat oraz nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. (EUA) w pierwszej połowie 2022 roku.

Decyzja o zastosowaniu niższych dawek u dzieci była podyktowana nadzieją, że zapewni ona podobną ochronę jak zastrzyki dla dorosłych, przy jednoczesnym zmniejszeniu wszelkich potencjalnych skutków ubocznych, w szczególności zwiększonego, ale rzadkiego ryzyka zapalenia serca (zapalenia mięśnia sercowego), które obserwowano u nastolatków i młodych dorosłych, bardziej u mężczyzn niż u kobiet. Przynajmniej do tej pory nie było żadnych oznak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. CDC zidentyfikowało osiem przypadków zapalenia mięśnia sercowego w tej grupie wiekowej po szczepieniu, chociaż nie stwierdziło, czy te przypadki były związane z szczepionki. Według CDC wszystkie przypadki wydawały się łagodne, a co najmniej pięć już wyzdrowiało .

Jednak najnowsze odkrycia wskazują, że znalezienie optymalnej dawki i harmonogramu szczepienia dla wszystkich grup wiekowych może być trudne. W świetle badań pokazujących, że odporność zaczęła słabnąć u osób zaszczepionych dwiema dawkami, a także pojawiały się warianty, takie jak Delta, a teraz Omicron, wielu naukowców, a nawet urzędników służby zdrowia, zaczęło wzywać do sklasyfikowania szczepionek mRNA jako trzydawkowa, a nie dwudawkowa szczepionka. I wydaje się, że jest to kierunek, w którym zmierza Pfizer/BioNTech.

Podczas telekonferencji w piątek, jak donosi New York Times, Kathrin Jansen, szefowa Pfizera ds. A jeśli tak się stanie, może to utorować drogę do zastosowania tego samego we wszystkich grupach wiekowych.

Liczne badania wykazały, że ludzie, którym podano trzy dawki, wydają się mieć silniejszą ochronę przed infekcją Delta i prawdopodobnie Omicron, chociaż nadal pozostaje pytanie, jak długo potrwa to zwiększenie odporności.