Zwykle, kiedy myślimy o placebo , to nieszkodliwa pigułka cukrowa, zażywana w miejsce eksperymentalnego leku. Jest to powszechna praktyka, aby badacze medyczni mogli porównać wyniki między dwiema grupami ochotników, a tym samym ustalić, czy nowa terapia jest skuteczna. Mniej powszechne są operacje placebo lub pozorowane. Obejmują one sedację, skalpele i szwy, ale nie samą interwencję. Mimo że są stosunkowo rzadkie, są czasami używane do określenia w badaniach skuteczności „prawdziwej” operacji.
Na przykład badanie przeprowadzone w 2013 r . w Finlandii przyjrzało się wynikom 146 pacjentów, z których niektórzy przeszli artroskopową częściową meniscektomię (częstą operację kolana ), a niektórzy mieli po prostu nacięcie bez faktycznej naprawy. Naukowcy doszli do wniosku, że wyniki nie były lepsze dla osób, które otrzymały pełną procedurę, w porównaniu z osobami, które przeszły placebo.
Badanie z 2014 r. przeprowadzone na Uniwersytecie Oksfordzkim w Anglii wykazało, że zasadniczo nie ma różnicy między pacjentami, którzy przeszli prawdziwą operację kontuzji barku, a tymi, którzy „tylko” mieli wywiercony otwór . badanie wiedziało, że mogą mieć operację pozorowaną, prawdziwą operację lub w ogóle nie mieć operacji.
Badanie dotyczące chirurgii inwazyjnej barku zostało powtórzone w 2018 r. w Finlandii z podobnymi wynikami — obie grupy miały równie mały ból barku dwa lata po zabiegu, niezależnie od tego, czy przeszły prawdziwą, czy pozorowaną operację. „Z prawie 21 000 operacji dekompresyjnych wykonywanych co roku w Wielkiej Brytanii i dziesięciokrotnie więcej w Stanach Zjednoczonych, wpływ tego badania jest ogromny” – powiedział profesor Simo Taimela, dyrektor ds. badań Fińskiego Centrum Ortopedii Opartej na Dowodach. (FICEBO) na Uniwersytecie w Helsinkach w komunikacie prasowym .
Dr n. med. Teppo Järvinen, główny chirurg Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach oraz profesor i kierownik naukowy na Uniwersytecie w Helsinkach był jednym z badaczy biorących udział w badaniu z 2018 roku. Mówi, że pacjenci z grupy placebo przeszli tę samą procedurę, co pacjenci z drugiej grupy, z wyjątkiem części krytycznej, „czyli usunięcia kości z wyrostka barkowego (haczykowatego przedłużenia kości szkaplerza) w celu rzekomego odbarczenia przejścia. ścięgien stożka rotatorów)”, mówi w e-mailu. Była to randomizowana próba, a pacjenci zostali wcześniej poinformowani, że mogą należeć do dowolnej grupy, a jeśli ich objawy nie ulegną poprawie w ciągu sześciu miesięcy, mogą „przejść” i uzyskać właściwą operację, jeśli byli w grupie placebo. według badania .
Järvinen uważa, że przeprowadzenie operacji placebo ma kluczowe znaczenie dla powodzenia badania. „Biorąc pod uwagę duży kontekstowy („placebo”) wpływ operacji na pacjentów (a także opiekunów), zarówno pacjentów (ocena wyniku operacji), jak i opiekunów i badaczy (ocena sukcesu operacji z ich własnej perspektywy i możliwy wpływ na pacjentów z własnymi poglądami) muszą być ślepi na zastosowane leczenie, aby móc obiektywnie ocenić wynik/sukces zastosowanego leczenia."
Ponieważ operacja może być bolesna, kosztowna i trudna do wyzdrowienia, łatwo zrozumieć, dlaczego wiele osób uważa operację placebo za nieetyczną.
„Tego rodzaju operacje są etycznie nie do przyjęcia” – mówi dr Lewis Flint, redaktor naczelny czasopisma „ Selected Readings in General Surgery ” American College of Surgeons . Zauważa, że jest to jego osobista opinia i niekoniecznie odzwierciedla jakąkolwiek politykę w American College of Surgeons. „Kiedy prowadzimy badania medyczne, działamy zgodnie z pierwszą zasadą »nie szkodzić« i na tym polega etyczna podstawa unikania operacji placebo” – dodaje.
Problem, który Flint i wielu innych badaczy medycznych boryka się z operacjami placebo polega na tym, że operacje te narażają pacjentów na ryzyko powikłań, nawet niewielkich. Ich zdaniem to ryzyko nie jest tego warte dla porównania.
Poziom ryzyka w chirurgii placebo
W przeglądzie opublikowanym w 2014 roku w BMJ naukowcy przeprowadzili analizę 53 badań obejmujących operacje placebo. „W 39 z 53 (74%) badań wystąpiła poprawa w grupie placebo, a w 27 (51%) badaniach efekt placebo nie różnił się od efektu operacji. W 26 (49%) badaniach operacja była lepsza od placebo, ale siła efektu interwencji chirurgicznej w porównaniu z placebo była generalnie niewielka” – napisali autorzy badania. Innymi słowy, w około połowie badań osoby, które przeszły operację placebo, przeszły tak samo dobrze, jak te, które przeszły prawdziwe, a w drugiej połowie osoby, które przeszły prawdziwą operację, wypadły tylko nieznacznie lepiej.
Autorzy zauważyli, że ogólnie pacjenci w grupach placebo mieli mniej poważne powikłania niż ci, którzy przeszli rzeczywiste operacje, ponieważ pominięto główne elementy chirurgiczne w procedurach. Znaleźli „szkody” definitywnie związane z chirurgicznym placebo w zaledwie dwóch próbach i oba zostały wcześnie zatrzymane ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Flint zwraca uwagę, że procedury opisane w badaniu z 2014 r. były w większości wykonywane z łagodną sedacją, a nie ze znieczuleniem ogólnym. „Procedury te wiążą się z bardzo niskim odsetkiem powikłań, więc nie jest zaskakujące, że ryzyko dla pacjentów poddawanych procedurze „placebo” jest niskie. Było jednak kilka poważnych powikłań i pozostaje pytanie, czy pacjent zostanie narażony ryzykować, chociaż niewielkie, z procedury, która nie była potrzebna?”
Fiński Järvinen zdecydowanie nie zgadza się z ludźmi, którzy uważają operację placebo za nieetyczną: „Co uważasz za bardziej nieetyczne: Kontynuacja niezwykle popularnej/powszechnej praktyki chirurgicznej (ciągłe poddawanie ludzi zabiegom chirurgicznym), która opiera się na słabych/nie- istniejących dowodów lub zbadać raz na zawsze skuteczność i bezpieczeństwo procedury, poddając bardzo ograniczoną liczbę uczestników operacji placebo, która (a) nigdy nie okazała się bardziej szkodliwa niż badana procedura chirurgiczna, oraz ( b) wykazano, że nie jest gorszy (przynajmniej tak dobry), jak badana procedura chirurgiczna w ponad 50 procentach badań, w których stosowano operację placebo?”
Inne rodzaje „pozorów”
Mniej kontrowersyjne niż pozorowane operacje są pozorowane zabiegi, które nie wiążą się z żadnym skaleczeniem ani rzeczywistym ryzykiem dla pacjenta.
„Istnieją pewne procedury placebo wykonywane w ramach badań medycznych, które mogą stworzyć sytuację, w której pacjent wierzy, że otrzymuje procedurę, podczas gdy w rzeczywistości nie jest to możliwe, co może być etycznie akceptowalne” – wyjaśnia Flint. Na przykład odwołuje się do badania, w którym porównano wpływ akupunktury na ból w dolnej części pleców. Jedna grupa otrzymała akupunkturę, a grupa placebo jedynie wykałaczkami przyłożonymi do skóry pacjenta. „Więc doznali sensacji, ale w rzeczywistości nie mieli igły w skórze” – mówi. ( Użyto również chowanych igieł z tępymi końcówkami, a wyniki wykazały, że wyniki są równie dobre dla pacjentów, którzy byli w grupie placebo).
Operacje placebo mogą dawać pozytywne rezultaty z tych samych powodów, co leki placebo: Przekonanie, że bierzesz coś, co cię uzdrowi, jest silne dla umysłu. Skomplikowane rytuały związane z operacją mogą nawet zwiększyć efekt placebo w porównaniu z procedurą nieinwazyjną, taką jak pigułka cukrowa. I wydaje się, że leki placebo mogą aktywować te same ścieżki biochemiczne, na które wpływają rzeczywiste interwencje.
Teraz to jest interesujące
Kiedy przestrzega się etyki lekarskiej, osoby „zagrożone” otrzymaniem leku lub procedury placebo w ważnym badaniu naukowym są świadome, że placebo jest możliwe, a zatem nie są źli, jeśli im się to przydarzy. Ale fakt, że istnieją pozory, sprawia, że bardzo ważne jest, aby naprawdę weterynarzyli lekarzy i placówki, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku. Każdy wiarygodny badacz nie cofnie się przed odpowiedzią na kilka pytań, aby uspokoić umysł pacjenta.
