Eksperci ostrzegają przed stosowaniem szczepionek przeciw COVID-19 dla dzieci poza etykietami

Teraz, gdy Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 , oznacza to, że można ją legalnie stosować poza etykietą. Pytanie za milion dolarów brzmi: czy lekarze powinni przepisywać go małym dzieciom, dla których nie zaleca się szczepień przeciw COVID-19 ?

Jest tu dużo do rozpakowania, więc zacznijmy od aprobaty FDA.

Szczepionka Pfizer COVID-19 z pełną aprobatą FDA

23 sierpnia 2021 r. FDA ogłosiła, że ​​zatwierdziła szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 do zapobiegania zakażeniu COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Szczepionka będzie sprzedawana pod marką Comirnaty.

Szczepionka została podana milionom Amerykanów na podstawie zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) . To oznaczenie, które zostało również przyznane szczepionkom COVID-19 produkowanym przez firmę Moderna and Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals, umożliwia FDA przyspieszenie przeglądu medycznych środków zaradczych, takich jak szczepionki , w celu udostępnienia ich w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego, takich jak Światowa pandemia.

Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 będzie nadal podawana nastolatkom w wieku od 12 do 15 lat w ramach EUA. Obecnie żadna szczepionka nie jest zalecana dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Przed zatwierdzeniem leku producent musi przedłożyć FDA dane kliniczne i inne informacje do przeglądu, wykazujące, że lek jest bezpieczny i skuteczny w zamierzonych zastosowaniach. Zatwierdzenie szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 oznacza, że ​​FDA uznała, że ​​pomimo wszelkich skutków ubocznych korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Co to jest użycie poza etykietą?

Lekarze są upoważnieni do przepisywania leków zatwierdzonych przez FDA do nieautoryzowanego użytku – czasami nazywanego stosowaniem pozarejestracyjnym – jeśli uznają, że jest to medycznie odpowiednie dla konkretnego pacjenta. Jednak firmy farmaceutyczne nie mogą sprzedawać leków do jakichkolwiek zastosowań, dla których lek nie został jeszcze zatwierdzony.

Aż 20 procent wszystkich leków jest przepisywanych do użytku pozarejestracyjnego, w tym te zatwierdzone przez FDA :

Teraz, gdy Pfizer-BioNTech COVID-19 został w pełni zatwierdzony przez FDA, może być legalnie przepisany przez lekarzy w indywidualnych przypadkach. Biorąc pod uwagę, że od tygodnia kończącego się 19 sierpnia AAP zgłosiło 180 000 nowych przypadków COVID-19 wśród dzieci i młodzieży, a w połączeniu z faktem, że lekarze zaczynają się martwić, że szczep delta może być bardziej niebezpieczny dla dzieci , Pojawiło się pytanie, czy szczepić młodsze dzieci, poza rejestracją.

Zarówno American Association of Pediatrics (AAP), jak i FDA ostrzegają przed tym.

Wielu lekarzy się z tym zgadza. „Popieram zalecenie AAP”, mówi za pośrednictwem poczty elektronicznej Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI, pediatra z Holston Valley Medical Center w Gray, Tennessee. „Tego rodzaju decyzje podejmowane są z myślą o najlepszym interesie pacjentów i społeczeństwa”.

Dlaczego nie podać szczepionki dzieciom poza etykietą?

Jedną z obaw jest to, że przepisywanie leków poza wskazaniami rejestracyjnymi wiąże się z wyższym odsetkiem działań niepożądanych – o 44 procent większym w porównaniu do leków podawanych we wskazaniach, dla których są one zatwierdzone, zgodnie z badaniem JAMA Internal Medicine z 2016 r. obejmującym 46 021 osób dorosłych.

Innym jest to, że dawka szczepionki dla dorosłych jest znacznie wyższa niż dawki testowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat, powiedział AAP w oświadczeniu . Urzędnicy służby zdrowia nie chcą, aby dzieci otrzymywały zbyt duże dawki, ponieważ może to narazić je na więcej skutków ubocznych. Nie chcą też, aby lekarze próbowali obliczyć, jaka dawka byłaby bezpieczna dla małych dzieci.

Zamiast tego, mówi Yvonne Maldonado, MD, FAAP, przewodnicząca Komitetu AAP ds. Chorób Zakaźnych, w oświadczeniu : „Powinniśmy to zrobić w oparciu o wszystkie dowody dla każdej grupy wiekowej, a do tego potrzebujemy ukończenia badań. Wiem, że rodzice chcą chronić swoje dzieci, ale chcemy mieć pewność, że dzieci w pełni korzystają z trwających badań klinicznych”.

Obecnie trwają badania kliniczne szczepionki COVID-19 u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W lipcu FDA wezwała firmy Pfizer-BioNTech i Moderna, producentów dwóch szczepionek mRNA , do rozszerzenia badań klinicznych u dzieci w wieku od 5 do 11 lat do 3000 dzieci, jak podaje The New York Times . Pomoże to odkryć wszelkie skutki uboczne, takie jak rzadkie zapalenie serca, które zaobserwowano u zaszczepionych osób w wieku poniżej 30 lat.

„Zważywszy, że istnieje możliwość, że osoby w różnym wieku wymagają różnych dawek, oczekiwanie na wyniki tych badań przed udzieleniem awaryjnego zezwolenia na stosowanie i/lub dopuszczenie do stosowania jest zgodne z zasadami podejmowania decyzji w oparciu o najlepszy interes pacjentów i społeczeństwa” Mówi Grzebienie. „Wszyscy mamy nadzieję na szybkie, ale dokładne badania, które umożliwią jak najszybsze zatwierdzenie wszystkich dzieci, aby zakończyć tę pandemię”.

W międzyczasie Combs zaleca, aby pacjenci nadal ćwiczyli dystans społeczny, kiedy i tam, gdzie to możliwe, ograniczali podróże i narażenie, nadal nosili maski dla grup odpowiednich do wieku, podejmowali odpowiednie środki zapobiegające rozprzestrzenianiu się (takie jak mycie rąk i nie dotykanie własnych twarzy lub maski) oraz kwarantannie, jeśli zachorują na wirusa.

„Kiedy czekamy na zatwierdzenie szczepionki dla młodszych dzieci, ważne jest, aby wszyscy, którzy się do tego kwalifikują, otrzymali szczepionkę” – dodaje w oświadczeniu prezes AAP Lee Savio Beers, MD, FAAP . „Pomoże to ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa i ochronić tych, którzy są zbyt młodzi, aby się zaszczepić”.

Teraz to ciekawe

W ciągu kilku godzin po zatwierdzeniu przez FDA szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer w poniedziałek, 23 sierpnia, kilka firm i systemów szkolnych , a także Pentagon , ogłosiły , że rozpoczną egzekwowanie mandatów dotyczących szczepień, które będą uzależnione od zatwierdzenia przez FDA.