Jak działa FDA

Wyobraź sobie świat, w którym nie ma przepisów regulujących spożywanie żywności. Rzeźnicy zabijają krowy pokryte wrzodami i układają części na podłodze. Szczury mogą swobodnie czołgać się po górach mięsa i narządów, dopóki nie umrą z powodu zjedzenia zatrutego chleba przygotowanego przez pracowników. Ta mieszanina chorych części wołowiny, martwych szczurów i trucizny jest następnie wrzucana do gigantycznych młynków i przetwarzana z toksycznymi konserwantami na mięso w puszkach. Jeśli masz szczęście, puszka jest oznaczona jako „wołowina”, ale równie prawdopodobne jest, że zawiera ona tekst „kurczak” lub „wieprzowina” [źródło: Sinclair ].

Teraz wyobraź sobie, że leki są równie wątpliwe. Lekarstwa na problemy z nerkami i wątrobą zawierają alkohol, który pogarsza sytuację, a nie poprawia. Dzieci płaczące lub cierpiące na kolki umierają, ponieważ tonik, który ma je uspokoić, zawiera duże dawki morfiny. Ale nie mogłeś uniknąć tych składników, gdybyś spróbował - nie ma ich na etykiecie [źródło: McQueeney ].

Brzmi dość okropnie, prawda? Jednak jeszcze bardziej niepokojący jest fakt, że żaden z tych scenariuszy nie jest zmyślony. Taka była rzeczywistość, gdy na początku XX wieku narodziła się agencja naukowa, regulacyjna i zdrowia publicznego znana obecnie jako Food and Drug Administration (FDA).

Od tych początków FDA urosła do regulowania nie tylko żywności i leków. Urządzenia medyczne, elektronika emitująca promieniowanie, kosmetyki, produkty weterynaryjne, tytoń i leki biologiczne (takie jak szczepionki i krew) podlegają jurysdykcji agencji. Aby monitorować te kategorie, FDA zatrudniała łącznie 14 829 pracowników od 2013 roku, wielu w swojej siedzibie Silver Spring w stanie Maryland. Jej pracownicy wywodzą się z różnych zawodów i są to prawnicy, biolodzy, chemicy, inżynierowie, farmakolodzy, lekarze i statystycy [źródło: HHS, „O” i FDA, „Kariera” ].

Oczywiście wszystkie te wysiłki wymagają pieniędzy - dokładnie 4,4 miliarda dolarów w 2014 roku. Kongres i prezydent zatwierdzili 2,6 miliarda dolarów z tego finansowania, podczas gdy pozostałe 1,8 miliarda dolarów pochodziło z opłat użytkowników [źródło: FDA, "Narrative" ]. Wydaje się, że to dużo, ale w rzeczywistości to tylko niewielki ułamek z prawie 1 biliona dolarów budżetu macierzystej agencji FDA, Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej [źródło: HHS, „Budżet” ].

Czy więc te pieniądze są dobrze wydane? Zdecyduj sam, czytając kolejne przyprawiające o żołądek historie o życiu sprzed FDA.

1. Agencja Origins
2. Organizacja administracji
3. Spojrzenie na rozporządzenie
4. Krytyka i sukcesy

Mówią, że najłatwiejszą drogą do serca mężczyzny jest żołądek. Okazuje się, że to samo można powiedzieć o głosowaniu polityka. Na przełomie XIX i XX wieku liczne doniesienia o wątpliwej obsłudze i niebezpiecznych dodatkach skłoniły Kongres do uchwalenia ustawy o bezpieczeństwie żywności. Znana jako ustawa o żywności i lekach , ostatecznie doprowadziła do utworzenia FDA, najstarszej federalnej agencji ochrony konsumentów w Stanach Zjednoczonych.

Początki FDA sięgają 1862 roku. Kiedy huk armat wojny secesyjnej odbijał się echem na wzgórzach południowej Ameryki, prezydent Lincoln wyznaczył chemika Charlesa M. Wetherilla do analizy materiałów rolniczych, takich jak żywność, gleba i nawozy w nowo powstałym utworzono Departament Rolnictwa.

Po około dwóch dekadach badań nad fałszowaniem żywności, jego następcy, Peter Collier i dr Harvey W. Wiley, byli przekonani, że kraj potrzebuje prawa regulującego zawartość i jakość żywności i leków. Wiley był szczególnie aktywny, posuwając się nawet do zwerbowania grupy zdrowych młodych mężczyzn znanych jako „Oddział Trucizny”, aby służyli jako ludzkie szczury laboratoryjne do eksperymentów z popularnymi i często trującymi dodatkami do żywności. Częściowo z powodu pracy Wileya Kongres rozpatrzył ponad 100 rachunków za żywność i narkotyki w latach 1880–1905 [źródła: Swann i FDA, „Daty” ].

Jednak do 1906 roku Kongres - pod silnym wpływem lobbystów zajmujących się pakowaniem żywności i konserwami - nie uchwalił jeszcze kompleksowego prawa dotyczącego żywności i narkotyków. Punktem zwrotnym była publikacja powieści, która była tak obrzydliwa, że ​​prawodawcy nie mieli innego wyboru, jak tylko działać: „Dżungla” Uptona Sinclaira. Choć technicznie fikcja, powieść została oparta na tajnych pracach Sinclaira w zakładach mięsnych w Chicago i zawierała szczegółowe warunki, takie jak tajemnicze mięso szczurów. Jednym z jego najsłynniejszych twierdzeń było to, że pracownicy, którzy wpadli do zbiorników na mięso, byli czasami mieleni z resztą mięsa!

W odpowiedzi na te szokujące zarzuty prezydent Theodore Roosevelt zarządził śledztwo, które zweryfikowało wszystko, co twierdził Sinclair - z wyjątkiem części z ludzkim hamburgerem. 30 czerwca 1906 r. Kongres uchwalił ustawę o żywności i lekach (znaną również jako ustawa Wiley), zakazującą handlu niewłaściwie oznakowaną i skażoną żywnością, napojami i lekarstwami przez granice stanów. Wiley's Bureau of Chemistry miał za zadanie egzekwowanie nowego prawa, czyniąc go pierwszym prawdziwym poprzednikiem współczesnej FDA [źródło: Sinclair i FDA, „Dates” ].

Oddział Trucizn

Co dokładnie było w menu dla odważnych (szalonych?) Młodych mężczyzn z The Poison Squad? Boraks , kwas siarkowy, saletra i formaldehyd, żeby wymienić tylko kilka niebezpiecznych chemikaliów, którymi karmił ich Wiley. Jednym z najbardziej przerażających był siarczan miedzi, substancja używana do sprawiania, że ​​groszek w puszkach wyglądał na jasnozielony. Zdarzało się również, że powodował nudności, biegunkę, wymioty i żółtaczkę, oprócz uszkodzenia wątroby, nerek i mózgu, i prawdopodobnie dlatego jest dziś używany w innym celu - jako pestycyd [źródło: Watson ].

Podobnie jak większość jednostek rządowych, FDA wyewoluowała z kilku innych agencji i doświadczyła pewnych zmian nazw, reorganizacji i relokacji, zanim stała się agencją, którą znamy dzisiaj. Ze względu na prostotę (i rozsądek) nie będziemy brodzić zbyt głęboko w drobiazgowych szczegółach. Zamiast tego skupmy się na dwóch prostych pytaniach: Jak powstała nowoczesna FDA i jak jest zorganizowana dzisiaj?

Jak dowiedzieliśmy się z ostatniej sekcji, Kongres zlecił Biuru Chemii Departamentu Rolnictwa egzekwowanie ustawy z 1906 r. O żywności i lekach. Aby zrealizować to zadanie, agencja przeprowadziła eksperymenty mające na celu poinformowanie o stworzonych przez siebie przepisach. W 1927 roku Kongres podzielił te obowiązki między dwie odrębne agencje: Food, Drug and Insecticide Administration (FDIA), która zajmowała się regulacjami, oraz Biuro Chemii i Gleby, które przeprowadzało eksperymenty . Zaledwie kilka lat później, 1 lipca 1930 roku, Kongres zrezygnował z części dotyczącej środków owadobójczych i zmienił nazwę agencji, po prostu na Food and Drug Administration. Stamtąd podskakiwał pod czterema różnymi agencjami macierzystymi do 1979 roku, kiedy w końcu wylądował tam, gdzie jest teraz - pod Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej [źródło:Archiwa Narodowe ].

Organizacja FDA z pewnością zmieniła się w ciągu swojej 85-letniej historii, ale ogólnie jest hierarchiczna; Pomyśl o warstwach ciasta. Dziś najwyższą warstwę stanowi Biuro Rzecznika ds. Żywności i Leków, które podlega bezpośrednio sekretarzowi ds. Zdrowia i opieki społecznej. Ta pierwsza warstwa obejmuje również siedem organizacji wspierających, które podporządkowują się komisarzowi i pomagają agencji w zadaniach administracyjnych wysokiego szczebla, takich jak tworzenie polityki, koordynacja działań informacyjnych i prowadzenie sporów sądowych [źródło: FDA, „komisarz” ].

Następna warstwa zawiera biura pięciu zastępców komisarzy, którzy odpowiadają przed komisarzem i wykonują większość ciężkich prac agencji. Dwie z tych jednostek, Biuro Żywności i Medycyny Weterynaryjnej oraz Biuro Wyrobów Medycznych i Tytoniu, są odpowiedzialne za zapewnienie bezpieczeństwa określonych produktów. Pozostałe trzy - Biuro Globalnych Operacji i Polityki Regulacyjnej; Biuro ds. Polityki, Planowania, Legislacji i Analiz; oraz Biuro Operacyjne - wspierać te wysiłki, oferując wytyczne dotyczące polityki, opracowując przepisy, pomagając w codziennych operacjach i świadcząc inne usługi ogólne. Każde z tych biur ma jedną lub więcej warstw poniżej, wszystkie odgrywają rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa naszej żywności, leków i innych produktów [źródło: FDA, „Organizacja” ].

FDA Wszędzie

Siedziba FDA znajduje się w Silver Spring w stanie Maryland, ale od 2014 r. Agencja posiada również 227 biur terenowych i 13 laboratoriów terenowych w całych Stanach Zjednoczonych. Te oddziały są odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli produktów i obiektów objętych regulacjami oraz analizowanie próbek produktów objętych regulacjami. oraz monitorowanie towarów, które trafiają do Stanów Zjednoczonych [źródła: FDA, „ORA” i FDA, „Regulatory” ].

FDA nadzoruje oszałamiającą ilość towarów sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych. Według niektórych szacunków są oni odpowiedzialni za zapewnienie bezpieczeństwa przedmiotów, które stanowią 20 centów z każdego wydanego przez konsumentów dolara [źródło: FDA, „Pochodzenie” ]. Oczywiście FDA nie może zbadać każdej fabryki i przetestować każdego produktu, więc robią wszystko, co w ich mocy, stosując mieszankę przepisów, wytycznych, inspekcji i procesów zatwierdzania.

Wszystkie przepisy FDA są regulowane przez ponad 100 odrębnych praw uchwalonych przez Kongres. Jedną z najważniejszych jest Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach z 1938 r., Która rozszerzyła omawianą wcześniej ustawę z 1906 r. To przełomowe ustawodawstwo stworzyło między innymi standardy żywności, umożliwiło inspekcje fabryczne i zmusiło firmy farmaceutyczne do udowodnienia, że ​​ich produkty są bezpieczne. Inne kamienie milowe obejmują poprawki Kefauver-Harris z 1962 r., Które znacznie wzmocniły zasady bezpieczeństwa leków, a także poprawki dotyczące urządzeń medycznych z 1976 r., Które poprawiły bezpieczeństwo wyrobów medycznych [źródło: FDA, „Legislation” ].

Co zatem ma regulować FDA? Ogólne kategorie obejmują żywność, leki, leki biologiczne, wyroby medyczne, produkty emitujące promieniowanie , kosmetyki, produkty weterynaryjne i wyroby tytoniowe. Kiedy proponowane jest rozporządzenie, FDA akceptuje publiczny komentarz przed wydaniem ostatecznej zasady, która następnie staje się prawem. Jeśli masz dużo wolnego czasu, możesz je sprawdzić w tytule 21 Kodeksu Przepisów Federalnych . Poza przepisami, FDA może również wydawać wytyczne . To jest trochę jak instrukcja montażu mebla: to najlepsza rada agencji dotycząca tego, jak można przeprowadzić regulację, ale niekoniecznie musi to być zrobione w ten sposób [źródło: FDA, „Różnica” ].

Aby upewnić się, że przepisy są przestrzegane, FDA może przeprowadzić inspekcję niektórych produktów i obiektów. Inspektorzy Agencji odwiedzają ponad 16 000 obiektów rocznie, w tym zakłady przetwórstwa żywności i produkcji leków, farmy mleczne, a nawet banki krwi [źródło: Swann ]. Ponieważ FDA nie może zbadać każdego nadzorowanego obiektu i produktu, przeprowadzi również niezaplanowane inspekcje, jeśli otrzymają określoną skargę. Ponadto agencja zatwierdzi określone produkty, które sprawdzili pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. W zależności od przepisów dotyczących produktu można to zrobić przed lub po wprowadzeniu produktu na rynek. Takie produkty „zatwierdzone przez FDA” obejmują leki i dodatki do żywności dla ludzi i zwierząt, leki biologiczne i wyroby medyczne wysokiego ryzyka [źródła: FDA, „Sprawdzać"i FDA, „Zatwierdzone” ].

Co nie jest regulowane przez FDA?

Niektóre produkty mogą wydawać się świetnymi kandydatami do regulacji FDA, ale w rzeczywistości są nadzorowane przez inne agencje. Należą do nich reklamy, alkohol, produkty konsumpcyjne, nielegalne narkotyki, mięso, drób, pestycydy , szczepionki dla zwierząt i woda [źródło: FDA, „Regulate” ].

Kiedy w dzisiejszych czasach włączysz wiadomości telewizyjne, istnieje duża szansa, że ​​usłyszysz dwóch ekspertów prowadzących gorącą debatę na temat zalet rządowych regulacji. Niektórzy uważają, że jest to kosztowne i utrudnia postęp, podczas gdy inni uważają, że konieczne jest utrzymanie uczciwości w biznesie. Jako agencja regulacyjna, FDA z pewnością nie jest obca tej kontrowersji. Szybkie spojrzenie wstecz na historię agencji pokazuje, że obie strony debaty nad regulacjami mają kilka ważnych punktów.

Jednym z przypadków, w których krytycy uznali, że przepisy FDA zwolniły postęp, miała miejsce podczas epidemii AIDS w latach osiemdziesiątych. Niewiele wiadomo o chorobie, a dla wielu był to wyrok śmierci. Aktywiści uważali, że FDA ociąga się z procesem zatwierdzania obiecujących nowych leków. Konflikt osiągnął punkt kulminacyjny 11 października 1988, kiedy 1000 protestujących zdołało zamknąć siedzibę agencji w Maryland, niektórzy trzymali plakaty z napisem: „Czas nie jest jedyną rzeczą, którą zabija FDA” [źródło: Crimp ].

Inni uważają, że przepisy FDA nie idą wystarczająco daleko. Krytycy ci wskazują na przypadki takie jak Vioxx, środek przeciwbólowy zatwierdzony przez agencję w 1999 roku. Kiedy badanie z 2000 roku wykazało, że lek może stanowić znaczne ryzyko zawału serca w porównaniu z podobnym środkiem przeciwbólowym , producent Vioxx, Merck, wzruszył ramionami. Doszli do wniosku, że drugi lek ma po prostu bardzo korzystny wpływ na serce. FDA przyjęła ten argument, a Vioxx pozostał na rynku do 2004 r., Kiedy to Merck wycofał się z tego argumentu w obliczu narastającej krytyki. Według jednego z badań, do tego czasu Vioxx spowodował od 88 000 do 140 000 ataków serca [źródło: Bhattacharya i Berenson et al. ].

Mimo to FDA odniosła niezaprzeczalne sukcesy, takie jak odmowa wydania licencji na tabletki nasenne talidomid w Stanach Zjednoczonych. Opracowany w Niemczech, naukowcy początkowo uważali lek za wyjątkowo bezpieczny, dopuszczając go do stosowania bez recepty w większości krajów europejskich w 1956 r. Jednak w 1961 r. Naukowcy odkryli związek między talidomidem a dziećmi urodzonymi ze zniekształconymi kończynami. Podczas gdy takie wady wrodzone dotknęły 10 000 dzieci na całym świecie, Stany Zjednoczone zostały w dużej mierze oszczędzone, w dużej mierze dzięki oporowi FDA, a konkretnie jej badaczowi leków, Frances Oldham Kelsey [źródło: Science Museum ].

Uwaga autora: Jak działa FDA

Pisząc o agencjach rządowych, takich jak FDA, sprawy mogą szybko wyschnąć. Ale ukryte za godnymi drzemki zasadami, przepisami i schematami organizacyjnymi są naprawdę fascynującymi wydarzeniami historycznymi, które wpłynęły na rozwój agencji w taki czy inny sposób. W rzeczywistości było ich tak wiele, że nie mogłem ich wszystkich wymienić w artykule. Była historia eliksiru sulfanilamidu, który zabił 107 osób, głównie dzieci, i doprowadził do uchwalenia federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach z 1938 r. Lub tajemniczy przypadek kapsułek Tylenolu z dodatkiem cyjanku, co doprowadziło do przepisy dotyczące odpornych opakowań z 1982 r. Biurokracja: To bardziej interesujące niż myślisz!

Powiązane artykuły

Więcej świetnych linków