Thông thường, khi chúng ta nghĩ về giả dược , đó là một viên thuốc đường vô hại, thay cho một loại thuốc thử nghiệm. Đây là một thực tế phổ biến, để các nhà nghiên cứu y tế có thể so sánh kết quả giữa hai nhóm tình nguyện viên và từ đó xác định xem phương pháp điều trị mới có hiệu quả hay không. Ít phổ biến hơn là phẫu thuật giả dược hoặc giả mạo. Chúng liên quan đến thuốc an thần, dao mổ và khâu, nhưng không phải là can thiệp thực sự. Mặc dù chúng tương đối hiếm, nhưng chúng đôi khi được sử dụng để xác định mức độ hiệu quả của một cuộc phẫu thuật "thực sự".
Ví dụ, một nghiên cứu năm 2013 ở Phần Lan đã xem xét kết quả của 146 bệnh nhân, một số trong số họ đã phẫu thuật cắt một phần khum bằng nội soi (một phẫu thuật đầu gối thông thường ), và một số trong số họ chỉ bị một vết mổ mà không thực sự sửa chữa. Các nhà nghiên cứu kết luận rằng kết quả không tốt hơn đối với những người nhận được quy trình đầy đủ, so với những người trải qua giả dược.
Một nghiên cứu năm 2014 từ Đại học Oxford ở Anh cho thấy về cơ bản không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân đã trải qua cuộc phẫu thuật thực sự để điều trị vai, so với những người "chỉ" có một lỗ khoan. nghiên cứu biết rằng họ có thể được phẫu thuật giả, phẫu thuật thật hoặc không phẫu thuật gì cả.
Nghiên cứu về phẫu thuật vai được lặp lại vào năm 2018 ở Phần Lan với kết quả tương tự - cả hai nhóm đều ít bị đau vai như nhau trong hai năm sau khi phẫu thuật, cho dù họ đã phẫu thuật thật hay giả. Giáo sư trợ giảng Simo Taimela, giám đốc nghiên cứu của Trung tâm chỉnh hình dựa trên bằng chứng Phần Lan cho biết: “Với gần 21.000 ca phẫu thuật giải áp được thực hiện ở Anh mỗi năm và gấp 10 lần ở Hoa Kỳ, tác động của nghiên cứu này là rất lớn”. (FICEBO) tại Đại học Helsinki trong một thông cáo báo chí .
Teppo Järvinen, MD, Ph.D., bác sĩ phẫu thuật chính tại Bệnh viện Đại học Helsinki và là giáo sư kiêm trưởng khoa tại Đại học Helsinki là một trong những nhà nghiên cứu trong nghiên cứu năm 2018. Ông cho biết các bệnh nhân trong nhóm dùng giả dược đã trải qua quy trình tương tự như những người trong nhóm khác ngoại trừ phần quan trọng, "là loại bỏ xương khỏi acromion (một phần mở rộng hình móc của xương vảy) được cho là giải nén đoạn đi. của gân quấn rôto), "ông nói qua email. Đây là một thử nghiệm ngẫu nhiên và các bệnh nhân được thông báo trước rằng họ có thể thuộc một trong hai nhóm và nếu các triệu chứng của họ không cải thiện trong sáu tháng, họ có thể "vượt qua" và được phẫu thuật thực sự nếu họ đã ở trong nhóm phẫu thuật giả dược. , theo nghiên cứu .
Järvinen coi việc thực hiện phẫu thuật giả dược là rất quan trọng đối với sự thành công của nghiên cứu. "Do tác động lớn theo ngữ cảnh ('giả dược') của phẫu thuật đối với bệnh nhân (và cả người chăm sóc), cả bệnh nhân (đánh giá kết quả phẫu thuật) lẫn người chăm sóc và nhà nghiên cứu (đánh giá sự thành công của phẫu thuật từ quan điểm của riêng họ và có thể ảnh hưởng đến bệnh nhân với quan điểm riêng của họ) phải mù mờ với phương pháp điều trị được đưa ra để có thể đánh giá một cách khách quan kết quả / thành công của phương pháp điều trị được đưa ra. "
Vì phẫu thuật có thể gây đau đớn, tốn kém và khó phục hồi, nên thật dễ hiểu tại sao nhiều người coi phẫu thuật giả dược là phi đạo đức.
Tiến sĩ Lewis Flint, tổng biên tập của tạp chí American College of Surgeons, Selected Readings in General Surgery , nói: “Những loại phẫu thuật đó là không thể chấp nhận được về mặt đạo đức . Anh ấy lưu ý rằng đây là ý kiến cá nhân của anh ấy và không nhất thiết phản ánh bất kỳ chính sách nào với American College of Surgeons. Ông cho biết thêm: “Khi chúng tôi thực hiện nghiên cứu y tế, chúng tôi hoạt động theo quy tắc đầu tiên 'không gây hại' và đó là cơ sở đạo đức của việc tránh phẫu thuật giả dược.
Vấn đề mà Flint và nhiều nhà nghiên cứu y khoa khác gặp phải với các ca phẫu thuật giả dược là các ca phẫu thuật khiến bệnh nhân có nguy cơ biến chứng, dù rất nhỏ. Theo họ, rủi ro này không đáng để so sánh.
Mức độ rủi ro trong phẫu thuật giả dược
Trong một đánh giá năm 2014 được công bố trên BMJ , các nhà nghiên cứu đã thực hiện phân tích 53 thử nghiệm liên quan đến phẫu thuật giả dược. "Trong 39 trong số 53 (74%) thử nghiệm, có sự cải thiện ở nhánh giả dược và trong 27 (51%) thử nghiệm, tác dụng của giả dược không khác với phẫu thuật. Trong 26 (49%) thử nghiệm, phẫu thuật vượt trội hơn giả dược nhưng mức độ ảnh hưởng của can thiệp phẫu thuật so với giả dược nói chung là nhỏ, "các tác giả nghiên cứu viết. Nói cách khác, trong khoảng một nửa thử nghiệm, những người được phẫu thuật giả dược cũng như những người được phẫu thuật thật và nửa còn lại, những người được phẫu thuật thật chỉ tốt hơn một chút.
Các tác giả đã lưu ý rằng nhìn chung bệnh nhân trong nhóm dùng giả dược có ít biến chứng nghiêm trọng hơn những người được phẫu thuật thực sự vì các yếu tố phẫu thuật chính trong quy trình đã được bỏ qua. Họ đã tìm thấy "tác hại" chắc chắn liên quan đến giả dược phẫu thuật chỉ trong hai thử nghiệm và cả hai đều bị dừng sớm vì lo ngại về tính an toàn.
Flint chỉ ra rằng các thủ thuật được mô tả trong nghiên cứu năm 2014 chủ yếu là loại được thực hiện với thuốc an thần nhẹ hơn là gây mê toàn thân. "Các thủ thuật này có tỷ lệ biến chứng rất thấp, vì vậy không có gì ngạc nhiên khi nguy cơ đối với bệnh nhân trải qua thủ thuật 'giả dược' là thấp. Tuy nhiên, có một số ít các biến chứng nghiêm trọng và câu hỏi vẫn là liệu bệnh nhân có nên tiếp xúc với rủi ro, tuy nhiên thấp, từ một thủ tục không cần thiết? "
Järvinen của Phần Lan hoàn toàn không đồng ý với những người cho rằng phẫu thuật giả dược là phi đạo đức: "Bạn thấy điều nào là phi đạo đức hơn: Tiếp tục thực hành phẫu thuật cực kỳ phổ biến / phổ biến (tiếp tục khiến mọi người phải tuân thủ một quy trình phẫu thuật lặp đi lặp lại) dựa trên kết quả kém / không bằng chứng hiện có hoặc để nghiên cứu tính hiệu quả và an toàn của thủ thuật một lần và mãi mãi, bằng cách đưa một số lượng rất hạn chế người tham gia vào phẫu thuật giả dược, mà (a) chưa bao giờ được chứng minh là có hại hơn quy trình phẫu thuật đang được điều tra, và ( b) đã được chứng minh là không thua kém (ít nhất là tốt) như quy trình phẫu thuật đang được điều tra trong hơn 50 phần trăm các nghiên cứu đã sử dụng phẫu thuật giả dược? "
Các loại "Shams" khác
Ít gây tranh cãi hơn so với phẫu thuật giả là các thủ thuật giả, không liên quan đến bất kỳ vết cắt hoặc rủi ro thực sự nào đối với bệnh nhân.
Flint giải thích: “Có một số quy trình giả dược nhất định được thực hiện như một phần của nghiên cứu y khoa mà bạn có thể tạo ra tình huống mà bệnh nhân tin rằng họ đang nhận một thủ thuật trong khi thực tế không được chấp nhận về mặt đạo đức. Ví dụ, anh ấy tham khảo một nghiên cứu so sánh tác động của châm cứu đối với chứng đau thắt lưng. Một nhóm được châm cứu, và nhóm dùng giả dược chỉ dùng tăm xiên vào da bệnh nhân. Ông nói: “Vì vậy, họ có cảm giác, nhưng thực sự là không có kim đâm vào da. ( Kim có thể rút lại có đầu nhọn cũng đã được sử dụng và kết quả cho thấy kết quả cũng tốt cho những bệnh nhân trong nhóm dùng giả dược).
Phẫu thuật giả dược có thể tạo ra kết quả tích cực vì những lý do tương tự như thuốc giả dược: Niềm tin rằng bạn đang dùng thứ gì đó sẽ giúp bạn khỏe mạnh sẽ có tác dụng mạnh mẽ đối với tâm trí. Các nghi thức phức tạp xung quanh phẫu thuật thậm chí có thể làm tăng tác dụng giả dược so với một thủ thuật không xâm lấn, như một viên đường. Và có vẻ như thuốc giả dược có thể kích hoạt các con đường sinh hóa tương tự bị ảnh hưởng bởi các can thiệp thực tế.
Bây giờ điều đó thật thú vị
Khi tuân theo đạo đức y tế, những người "có nguy cơ" sử dụng thuốc hoặc thủ thuật giả dược trong một nghiên cứu hợp lệ nhận thức được rằng giả dược là một khả năng có thể xảy ra và do đó không tức giận nếu điều đó xảy ra với họ. Nhưng thực tế là giả mạo tồn tại khiến điều quan trọng hơn là phải có các bác sĩ thú y thực sự và cơ sở vật chất để đảm bảo mọi thứ luôn ổn định. Bất kỳ nhà nghiên cứu đáng tin cậy nào cũng sẽ không né tránh việc trả lời một số câu hỏi để giúp tâm trí bệnh nhân thoải mái.
