Tại sao FDA không điều chỉnh các chất bổ sung thảo dược?

Vào khoảng năm 2800 trước Công nguyên, các thầy lang Trung Quốc đã thêm một loại dược thảo mới vào các bài thuốc của họ. Loại thảo mộc này, một loại cây bụi ngắn, thường xanh, được mệnh danh là Ma hoàng ("màu vàng đắng"), theo màu sắc và mùi vị kinh khủng của cây [nguồn: Berkley ]. Khi được pha thành trà , nó là một cỗ máy chống lại các vấn đề về hô hấp như cảm lạnh. Ma hoàng trở thành một công cụ xứng đáng trong Y học cổ truyền Trung Quốc (TCM).

Năm 1887, một nhà hóa học Nhật Bản đã phân lập được thành phần hoạt chất trong cây, một loại alkaloid mà ông gọi là ma hoàng hay ma hoàng [nguồn: Ebadi ]. Nói một cách ngắn gọn, ephedrin đã xuất hiện trong các loại thuốc trên khắp thế giới. Nó kích thích hệ thống thần kinh giao cảm (chịu trách nhiệm cho phản ứng chiến đấu hoặc bay), do đó làm giãn các ống phế quản. Cây ma hoàng trở nên đặc biệt hữu ích để giảm bớt các triệu chứng ở người bị hen suyễn.

Trong những năm 1990, bệnh TCM và các loại thuốc thay thế khác (về cơ bản là bất kỳ loại thuốc nào ngoài y học phương Tây hiện đại) đã có một sự phổ biến tăng vọt. Ma Huang đã có hàng thiên niên kỷ về hiệu quả đã được chứng minh đằng sau nó, và nó là một phần của quang phổ mới được phát hiện này. Tuy nhiên, ở Hoa Kỳ quan tâm đến hình ảnh, chất kích thích phần lớn được quảng cáo về khả năng kích thích giảm cân và tăng cường năng lượng trong các sản phẩm có tên như Metabolift và Herbal Ecstasy [nguồn: Jacobs và Hirsch ]. Ngay sau đó, báo cáo về những cái chết liên quan đến ma hoàng nổi lên.

Từ năm 1993 đến 1997, ít nhất 34 trường hợp tử vong và 800 trường hợp y tế có liên quan trực tiếp đến việc sử dụng ma hoàng [nguồn: Jacobs và Hirsch ]. Đến năm 2003, 69% tổng số các vấn đề sức khỏe được báo cáo do sử dụng phương pháp chữa bệnh bằng thảo dược có liên quan đến ma hoàng. Có tới 16.000 báo cáo về các vấn đề sức khỏe, bao gồm đột quỵ và rối loạn tâm thần, đã được đệ trình lên chính phủ liên bang từ những năm 1990 đến 2003 [nguồn: Đại học Washington ].

Chuyện gì đã xảy ra thế? Người Trung Quốc đã sử dụng thành công Ma Huang trong 5.000 năm; ở Hoa Kỳ, nó đã được chứng minh là gây tử vong. Có lẽ lời giải thích tốt nhất là sự thiếu tôn trọng và hiểu biết về các loại thảo mộc ở phương Tây: Những gì người phương Tây coi là thảo mộc, thì người Trung Quốc coi là thuốc. Và không giống như những gì người Mỹ coi là thuốc, các loại thảo mộc không bị Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA ) giám sát - chúng được tiếp thị và bán tự do. Trên trang tiếp theo, hãy đọc về các vấn đề tiềm ẩn do thiếu quy định này.

Một vấn đề lớn do thiếu sự giám sát của liên bang đối với các chất bổ sung từ thảo dược là nhận thức của công chúng về các loại thảo mộc. Dược phẩm, đặc biệt là thuốc kê đơn, có xu hướng được coi là hóa chất mạnh. Mối nguy hiểm tiềm ẩn mà thuốc kê đơn có thể gây ra rõ ràng hơn. Nói cách khác, một chất càng được quản lý chặt chẽ, thì chất đó càng được coi là nguy hiểm. Tương tự như vậy, một chất gần như hoàn toàn không có bất kỳ quy định nào có thể trông vô hại. Hơn nữa, bởi vì chúng xuất hiện tự nhiên, các hóa chất được tìm thấy trong các loại thảo mộc có thể được công chúng coi là ít độc hại hơn so với một loại thuốc được sản xuất bởi các nhà hóa học trong phòng thí nghiệm [nguồn: Johnston ].

Nhận thức này có thể chứng minh nguy hiểm. Mặc dù chúng không phải là chất tổng hợp, nhưng các loại thảo mộc cũng chứa các hợp chất hóa học mạnh mẽ. Ví dụ, Monkshood có thể ngừng tim hoặc phổi , giết chết một con người trong vòng vài giờ sau khi xử lý nó [nguồn: Đại học Pennsylvania ]. Khi ăn, lá cây jimsonweed gây ảo giác mạnh - một đội lính ở thuộc địa Jamestown đã "biến thành kẻ ngu tự nhiên trong vài ngày" sau khi họ ăn cỏ trong món salad vào năm 1676 [nguồn: Beverly ]. Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, loại thảo mộc này có thể gây tử vong bằng cách hạ thấp mạch và nhiệt độ cơ thể.

Các loại thuốc kê đơn được quản lý nghiêm ngặt được bán trong các hiệu thuốc có nhiều điểm chung với nhiều loại thảo mộc có sẵn trong các cửa hàng. Thuốc an thần diazepam - được bán phổ biến nhất dưới tên thương mại Valium và một loại thuốc Bảng III theo phân loại của Cơ quan Thực thi Thuốc - là một phiên bản tổng hợp, gần giống của cây nữ lang. Bất cứ ai cũng có thể mua loại rễ này với số lượng vô hạn tại hầu hết các cửa hàng thảo mộc. Và aspirin (từng là tên thương mại) ban đầu được tổng hợp từ cây liễu trắng [nguồn: Stein ].

Ngoài ra còn có rủi ro khi thực phẩm bổ sung thảo dược và cơ sở y tế hiện đại va chạm. Một nghiên cứu được công bố vào năm 2003 cho thấy 70% bệnh nhân sử dụng thảo mộc và đến gặp bác sĩ đã không nói với bác sĩ của họ rằng họ sử dụng thảo mộc, phần lớn là do bệnh nhân sợ bị yêu cầu ngừng sử dụng [nguồn: Johnston ]. Điều này có thể chứng tỏ có vấn đề, vì các loại thảo mộc có thể tương tác tiêu cực với thuốc. Tỏi và aspirin kết hợp với nhau có thể gây buồn nôn; trộn thuốc an thần kava kava và thuốc an thần kê đơn có thể gây ra chứng run như ở bệnh nhân Parkinson [nguồn: Johnston ].

Việc cẩn thận tiết lộ việc sử dụng thảo mộc cho các bác sĩ cho thấy một khía cạnh của sự thiếu tin tưởng của một số đối với cơ sở y tế hiện đại. Chăm sóc sức khỏe phương Tây bị nhiều người Mỹ coi là "lạnh lùng và không cá nhân" [nguồn: Robinson ]. Tệ hơn nữa, các bác sĩ bị một số người coi chỉ là những kẻ mua chuộc các công ty dược phẩm lớn, một xung đột lợi ích mà lợi ích của bệnh nhân có thể bị ảnh hưởng [nguồn: Horton ].

Sự ngờ vực này được cho là đã giúp thúc đẩy sự phổ biến của các loại thảo mộc ở phương Tây. Nhiều người đã tự chịu trách nhiệm về sức khỏe của mình, về cơ bản là tự dùng thuốc. Do đó, vào đầu thế kỷ 21, cơ sở y tế này đã tìm cách tích hợp các loại thảo mộc vào thực tiễn của họ, tạo ra sự kết hợp giữa y học hiện đại và truyền thống, được gọi là Thuốc bổ sung và Thay thế (CAM) [nguồn: White House]. Thực hành này vẫn được dự đoán dựa trên sự an toàn và hiệu quả của chính các loại thảo mộc. Và nếu không có quy định của FDA, các bác sĩ cũng không chắc chắn như bất kỳ ai khác quan tâm đến việc thực hành CAM về mức độ an toàn hoặc hiệu quả của thực phẩm bổ sung thảo dược. Dưới sự đe dọa của vụ kiện vì sơ suất, thật khó để trách các bác sĩ từ chối giới thiệu các loại thảo mộc chưa được kiểm nghiệm và chưa được kiểm soát cho bệnh nhân của họ.

Với tất cả những cạm bẫy tiềm ẩn và thậm chí những cái chết đã được chứng minh, tại sao FDA không điều chỉnh các loại thảo mộc? Câu trả lời là theo luật liên bang, họ không thể. Tìm hiểu lý do tại sao trên trang tiếp theo.

Vậy tại sao Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) không điều chỉnh các loại thảo mộc? Câu trả lời khó hiểu nhất (nhưng chính xác) là các thành phần thảo dược được tìm thấy trong các chất bổ sung trên thị trường chỉ đơn giản là không được phân loại là thuốc - chúng được coi là thực phẩm chức năng. Một số cây mọc tự nhiên, như cần sa và nấm psilocybin, được phân loại là ma túy. Tuy nhiên, những loại thuốc này được coi là thuốc bất hợp pháp hơn là thuốc chữa bệnh và được thực thi dưới sự kiểm soát của Cơ quan Thực thi Thuốc thay vì FDA.

Việc phân loại Herbs là thực phẩm chức năng xuất phát từ Đạo luật Y tế và Giáo dục Bổ sung Chế độ ăn uống năm 1994 (DSHEA). Đạo luật này về cơ bản ràng buộc bàn tay quản lý của FDA. Các nhà sản xuất dược phẩm và thuốc không kê đơn (OTC) giống nhau trước tiên phải chứng minh rằng sản phẩm của họ là hiệu quả và an toàn. Sau các cuộc thử nghiệm trị giá trung bình 8,5 năm, được tiến hành trước tiên trong phòng thí nghiệm và sau đó là thử nghiệm lâm sàng tại các trường đại học, các nhà sản xuất thuốc đã đệ đơn kháng cáo để được FDA chấp thuận. Sau đó, FDA sẽ xem xét các tuyên bố và phê duyệt loại thuốc, phân loại nó là thuốc OTC hoặc thuốc kê đơn. Nếu FDA không chấp thuận loại thuốc này, nó sẽ không thể được bán ở Hoa Kỳ. Chỉ khoảng 0,1% các hợp chất được thử nghiệm đầu tiên trong phòng thí nghiệm nhận được sự chấp thuận của FDA [nguồn: FDA ].

Không có quy trình tương tự cho các loại thảo mộc. Theo DSHEA, trách nhiệm bằng chứng để chứng minh một chất bổ sung thảo dược hoặc các thành phần của nó không an toàn được chuyển từ nhà sản xuất sang FDA [nguồn: Doogan ]. Về cơ bản, bất kỳ ai có thể đóng gói, tiếp thị và phân phối các chất bổ sung có thành phần thảo dược đều có thể làm như vậy mà không bị FDA giám sát. Do đó, các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung thảo dược có thể đưa ra các tuyên bố rộng rãi về lợi ích mà sản phẩm của họ mang lại cho những người sử dụng chúng. Chỉ sau khi một loại thuốc đã được chứng minh là có nguy cơ sức khỏe "không đáng có" hoặc "nguy cơ sắp xảy ra đối với an toàn công cộng" thì FDA mới có thể lập đơn khiếu nại, nộp đơn và hy vọng điều tốt nhất [nguồn: Doogan ].

DSHEA mất rất nhiều thời gian trong việc đưa ra các yêu cầu bổ sung thảo dược. Miễn là nhà sản xuất không nói rằng sản phẩm có thể "điều trị, giảm nhẹ hoặc chữa khỏi bệnh", thì đó là [nguồn: FDA ] rõ ràng. Điều này để lại một lỗ hổng khá rộng mà qua đó các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung có thể tiếp thị sản phẩm của họ. Ví dụ, thay vì nói rằng sản phẩm của họ có chứa hoodia (một loại xương rồng được tìm thấy ở vùng Kalahari của châu Phi được cho là có tác dụng ngăn chặn sự thèm ăn) chữa được bệnh béo phì, nhà sản xuất có thể nói đơn giản rằng sản phẩm của họ giúp giảm cân nhanh chóng. Các nhà sản xuất khác tuyên bố các loại thảo mộc như Echinacea và St. John's Wort tăng cường hệ thống miễn dịch và mang lại cảm giác hạnh phúc, thay vì ngăn ngừa bệnh tật và điều trị trầm cảm ..

Ngoài những nguy cơ tiềm ẩn về sức khỏe, việc thiếu sự giám sát của FDA cũng đã dẫn đến việc đo lường sự hù dọa trong ngành công nghiệp thực phẩm bổ sung thảo dược. Vào tháng 3 năm 2008, các nhà sản xuất của Airborne, một chất bổ sung ngăn ngừa cảm lạnh tự nhiên đã giải quyết một vụ kiện tập thể trị giá 23,3 triệu đô la sau khi nó được tiết lộ rằng sản phẩm của họ không thể đáp ứng các tuyên bố mà nó đưa ra. Việc dàn xếp đã được giúp đỡ sau khi nó được tiết lộ về các thử nghiệm lâm sàng mà công ty dựa trên tuyên bố của họ được thực hiện bởi một công ty hai người được tạo ra chỉ để thử nghiệm trên Airborne [nguồn: Nizza ].

Không có gì để nói rằng các loại thảo mộc không mang lại lợi ích cho sức khỏe con người. Chắc chắn có rất nhiều công ty có uy tín coi trọng thuốc thay thế. Tuy nhiên, miễn là FDA hoạt động theo DSHEA, người mua hãy cẩn thận đối với những người tiêu dùng đi ngang qua ngành công nghiệp bổ sung thảo dược.

Để biết thêm thông tin về sức khỏe và các chủ đề liên quan khác, hãy truy cập trang tiếp theo.

Những bài viết liên quan

Các liên kết tuyệt vời hơn