Các xét nghiệm nhanh có thể kém chính xác hơn đối với Omicron, FDA cảnh báo
Các quan chức y tế đang cảnh báo rằng các xét nghiệm covid-19 nhanh có thể kém chính xác hơn so với trước đây đối với những người bị nhiễm biến thể Omicron của coronavirus. Theo báo cáo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trong tuần này, ít nhất một số xét nghiệm dựa trên kháng nguyên có thể làm giảm độ đặc hiệu khi xét nghiệm nhiễm trùng Omicron, điều này có thể dẫn đến tỷ lệ kết quả âm tính giả cao hơn. Tuy nhiên, tại thời điểm này, FDA vẫn khuyến cáo mọi người nên sử dụng các xét nghiệm này theo hướng dẫn.
Biến thể Omicron — lần đầu tiên được phát hiện vào tháng 11 — đã nhanh chóng lan rộng khắp Hoa Kỳ và thế giới. Omicron có nhiều đột biến liên quan hơn so với các dạng trước đây của coronavirus, cho phép biến thể này dễ dàng lây nhiễm sang những người có khả năng miễn dịch trước đó được tạo ra thông qua nhiễm trùng hoặc tiêm chủng. Các trường hợp điển hình của Omicron có vẻ nhẹ hơn so với các trường hợp do Delta, biến thể nổi trội trước đây gây ra, nhưng vẫn chưa rõ mức độ nhẹ tương đối này có thể là do bản thân vi rút hoặc tỷ lệ miễn dịch quần thể cao. (Trên thực tế, nó có thể là sự kết hợp của cả hai.)
Tuy nhiên, nhiều đột biến của Omicron cũng làm tăng khả năng một số xét nghiệm được thiết kế để tìm kiếm vi-rút có nhiều khả năng bị thất bại hơn, tùy thuộc vào mục tiêu của vi-rút mà chúng sử dụng để xác minh sự lây nhiễm. Theo giai thoại, gần đây đã có báo cáo về những người không có kết quả xét nghiệm dương tính mặc dù rõ ràng là có biểu hiện bị bệnh. Một báo cáo trước đây của FDA cho thấy rằng trong khi ba xét nghiệm phân tử không phát hiện được omicron, không có bằng chứng nào cho thấy xét nghiệm kháng nguyên nhanh kém chính xác hơn. Kết luận đó bây giờ đã thay đổi.
Hôm thứ Ba, FDA đã báo cáo rằng một cuộc phân tích trong phòng thí nghiệm gần đây hơn mà nó tiến hành đã phát hiện ra một vấn đề tiềm ẩn với một số xét nghiệm nhanh nhất định. Phân tích mới hơn này sử dụng các mẫu vi rút sống từ bệnh nhân, thay vì các mẫu bất hoạt bằng nhiệt, được cho là cung cấp so sánh tốt hơn với hiệu suất trong thế giới thực.
“Dữ liệu ban đầu cho thấy rằng các xét nghiệm kháng nguyên phát hiện ra biến thể omicron nhưng có thể làm giảm độ nhạy,” FDA cho biết.
Độ đặc hiệu và độ nhạy là hai chỉ số đánh giá độ chính xác của một xét nghiệm chẩn đoán, trong đó độ nhạy đề cập đến khả năng bất kỳ kết quả dương tính nào sẽ là đúng. Các xét nghiệm có độ nhạy thấp hơn có nhiều khả năng có âm tính giả, trong đó một người mắc bệnh được chẩn đoán (trong trường hợp này là covid-19) sẽ bị nhầm lẫn rằng họ không mắc bệnh. Nói cách khác, một người nào đó bị Omicron thực hiện xét nghiệm kháng nguyên có thể dễ bị trấn an nhầm rằng họ không bị nhiễm trùng hơn là họ đã bị nhiễm một biến thể khác.
Đối với bối cảnh, các xét nghiệm kháng nguyên nhanh vốn đã ít nhạy hơn các loại xét nghiệm covid-19 khác. Điều này thường dẫn đến việc mọi người không xét nghiệm dương tính với vi-rút sớm nhất nếu họ làm xét nghiệm PCR. Nhưng những người ủng hộ các xét nghiệm nhanh cho rằng những xét nghiệm này vẫn khá xuất sắc trong việc phát hiện khi ai đó đang ở đỉnh cao của sự lây nhiễm của họ, và do đó, họ dễ lây cho người khác nhất. Vì vậy, lý tưởng nhất là các xét nghiệm nhanh nên được sử dụng để bảo vệ người khác khỏi bị nhiễm bệnh, không nhất thiết để mọi người biết khi nào họ bị nhiễm bệnh càng sớm càng tốt.
Dường như vẫn chưa rõ liệu các thử nghiệm nhanh có kém hiệu quả hơn với mục tiêu dự kiến của họ đối với Omicron hay không. FDA đã nói rằng họ và các cơ quan quản lý khác đang tiếp tục nghiên cứu mức độ nhanh chóng và các xét nghiệm covid-19 khác trong thế giới thực và liệu Omicron có thay đổi mọi thứ hay không. Hiện tại, cơ quan này đang yêu cầu mọi người sử dụng các xét nghiệm nhanh theo hướng dẫn và tuân theo các khuyến nghị hiện hành của FDA.
Ví dụ, những người có kết quả âm tính với xét nghiệm nhanh nhưng vẫn cảm thấy ốm hoặc nghi ngờ tiếp xúc với người mắc bệnh covid-19, nên thực hiện xét nghiệm phân tử tiếp theo (thường là PCR). Một số quốc gia và nhà sản xuất cũng khuyến cáo người dùng nên thực hiện nhiều xét nghiệm nhanh vào những ngày liên tiếp để loại trừ khả năng âm tính giả.
