Thuốc chủng ngừa Covid-19 liều thấp của Pfizer không thành công ở trẻ em dưới 5 tuổi, Dữ liệu thử nghiệm cho thấy
Hôm nay đã mang đến một số tin tức thất vọng cho các bậc cha mẹ ở Hoa Kỳ hy vọng sẽ sớm tiêm phòng cho con họ chống lại covid-19. Dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, Pfizer và BioNTech đã công bố hôm thứ Sáu rằng trẻ em từ 2 đến dưới 5 tuổi không tạo ra phản ứng miễn dịch đầy đủ với hai mũi vắc-xin covid-19 liều thấp của chúng, mặc dù trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi đã xuất hiện.
Các công ty hiện có kế hoạch kéo dài thời gian thử nghiệm bằng cách bổ sung liều thấp thứ ba vào lịch trình, cho cả nhóm tuổi này cũng như trẻ em từ 5 đến 12. Và hiện tại, dự kiến sẽ có bất kỳ sự cấp phép nào của vắc xin cho độ tuổi từ 6 tháng đến 5 tuổi sẽ phải đợi đến nửa đầu năm sau.
Thử nghiệm Pfizer / BioNTech có sự tham gia chung của hơn 4.500 trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi ở Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha. Những người trên 5 tuổi được tiêm 10 microgam vắc xin (một phần ba liều của người lớn) trong một lịch trình hai liều cách nhau 21 ngày, trong khi những người dưới 5 tuổi được tiêm với liều 3 microgam mỗi mũi.
Vào cuối tháng 10, FDA đã cho phép vắc-xin Pfizer / BioNTech cho trẻ em từ 5 đến 11. Quyết định này dựa trên dữ liệu cho thấy vắc-xin này có hiệu quả ngăn ngừa bệnh tật do coronavirus khoảng 90%, cũng như dữ liệu cho thấy phản ứng miễn dịch của trẻ. tương tự như những gì đã thấy ở những người trẻ tuổi. Thật không may, phản ứng miễn dịch đó không mạnh mẽ đối với trẻ em được tiêm chủng trong nhóm 2 đến 4 tuổi, Pfizer / BioNTech đã báo cáo hôm thứ Sáu, dựa trên một phân tích tạm thời về dữ liệu.
Sự thất bại chắc chắn sẽ làm trì hoãn bất kỳ chương trình tiêm chủng nào cho các nhóm tuổi này. Mặc dù trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi dường như đã có phản ứng miễn dịch vững chắc, nhưng các công ty đã đưa ra quyết định (với sự cho phép của các cơ quan quản lý) để sửa đổi nghiên cứu cho tất cả trẻ em dưới 5 tuổi. Giờ đây, chúng sẽ được tiêm liều thứ ba 3 microgam ít nhất hai tháng sau liều thứ hai. Các công ty cũng thông báo rằng họ có kế hoạch nghiên cứu liều thứ ba 10 microgam ở trẻ em từ 5 đến 11, cũng như thanh thiếu niên từ 12 đến 17. Nếu liều thứ ba sau đó có vẻ hiệu quả đối với trẻ nhỏ hơn, các công ty dự định sẽ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp. (EUA) vào nửa đầu năm 2022.
Quyết định sử dụng liều thấp hơn cho trẻ em được dự đoán với hy vọng rằng nó sẽ cung cấp sự bảo vệ tương tự như tiêm cho người lớn, đồng thời làm giảm bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào, đặc biệt là nguy cơ tăng nhưng hiếm gặp của viêm tim (viêm cơ tim) đã được thấy ở thanh thiếu niên. và thanh niên, nam nhiều hơn nữ. Cho đến nay, ít nhất, không có bất kỳ dấu hiệu nào về mối lo ngại lớn về an toàn ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. CDC đã xác định được tám trường hợp viêm cơ tim ở nhóm tuổi này sau khi tiêm chủng, mặc dù chưa nói rõ liệu những trường hợp này có liên quan đến vắc-xin. Theo CDC , tất cả các trường hợp đều nhẹ và ít nhất 5 trường hợp đã hồi phục .
Nhưng những phát hiện mới nhất chỉ ra rằng có thể là một sự cân bằng khó khăn để tìm ra liều lượng và lịch tiêm vắc-xin tối ưu cho tất cả các nhóm tuổi. Dựa trên nghiên cứu cho thấy khả năng miễn dịch đã bắt đầu suy yếu đối với những người được tiêm hai liều, cũng như sự xuất hiện của các biến thể như Delta và bây giờ là Omicron, nhiều nhà khoa học và thậm chí cả các quan chức y tế đã bắt đầu gọi vắc xin mRNA được xếp vào loại vắc xin ba liều, không phải hai liều. Và đó dường như là hướng mà Pfizer / BioNTech đang hướng tới.
Trong một cuộc gọi hội nghị hôm thứ Sáu, tờ New York Times đưa tin, Kathrin Jansen, người đứng đầu bộ phận nghiên cứu vắc xin của Pfizer, nói rõ rằng công ty sẽ tìm cách để vắc xin của mình được phép sử dụng như một loạt ba liều cho trẻ em. Và nếu điều đó xảy ra, nó có thể mở đường cho việc áp dụng giống nhau cho tất cả các nhóm tuổi.
Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng những người được tiêm ba liều dường như có khả năng bảo vệ mạnh hơn chống lại nhiễm trùng từ Delta và có khả năng là Omicron, mặc dù vẫn còn câu hỏi về việc tăng cường miễn dịch này sẽ kéo dài bao lâu.
