FDA cho phép loại thuốc đầu tiên có ý nghĩa ngăn ngừa Covid-19 nghiêm trọng
Vào chiều thứ Tư, Food and Drug đã cho phép loại thuốc kháng vi-rút đầu tiên để điều trị bệnh covid-19: thuốc điều trị do Pfizer phát triển. Trong các thử nghiệm lâm sàng, Paxlovid được phát hiện làm giảm khả năng bị bệnh nặng do covid-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ cao ngay sau khi nhiễm bệnh gần 90%.
Paxlovid là sự kết hợp hai loại thuốc của nirmatrelvir, một loại thuốc kháng vi-rút mới được Pfizer phát triển nhằm ngăn chặn vi-rút coronavirus nhân lên bên trong tế bào và ritonavir, một loại thuốc kháng vi-rút đã có từ lâu được sử dụng để điều trị HIV (ritonavir được cho là có thể kéo dài tuổi thọ của nirmatrelvir trong cơ thể người). Thuốc được uống ba viên hai lần một ngày, không quá năm ngày và được kê đơn càng sớm càng tốt sau khi xét nghiệm covid-19 dương tính và trong vòng năm ngày kể từ khi các triệu chứng bắt đầu. Nó sẽ được khuyến nghị cho những người trên 12 tuổi bị covid-19 từ nhẹ đến trung bình nhưng cũng có các yếu tố nguy cơ dẫn đến họ bị covid-19 nặng.
Trong nghiên cứu lâm sàng quan trọng do FDA kiểm tra, với sự tham gia của hơn 2.000 người, những bệnh nhân có nguy cơ cao bị covid-19 từ nhẹ đến trung bình được dùng Paxlovid có nguy cơ nhập viện do covid-19 hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong tháng tiếp theo thấp hơn 88%. hơn những người được cho một giả dược. Nhìn chung, khoảng 0,8% bệnh nhân sử dụng Paxlovid tử vong hoặc nhập viện do covid-19, so với 6% của nhóm chứng.
Kể từ khi xảy ra đại dịch, các nhà khoa học đã tìm kiếm các phương pháp điều trị có thể giúp điều trị hoặc ngăn ngừa kết quả xấu nhất của covid-19. Một số lựa chọn đã được áp dụng, chẳng hạn như kháng thể đơn dòng, nhưng nhiều người thì không - và thậm chí những kháng thể này cần đến các trung tâm truyền dịch chuyên dụng và rất khó để mở rộng quy mô. Vì lý do này, nhiều chuyên gia rất vui mừng về tiềm năng của Paxlovid.
Patrizia Cavazzoni, MD, Giám đốc Trung tâm Thuốc của FDA cho biết: “Sự cho phép hôm nay giới thiệu phương pháp điều trị đầu tiên đối với covid-19 ở dạng viên uống - một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu này. Đánh giá và Nghiên cứu, trong thông báo của FDA về việc cho phép sử dụng khẩn cấp của họ. “Sự cho phép này cung cấp một công cụ mới để chống lại covid-19 vào một thời điểm quan trọng trong đại dịch khi các biến thể mới xuất hiện và hứa hẹn sẽ làm cho việc điều trị kháng vi-rút dễ tiếp cận hơn đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển thành covid-19 nặng.”
Một số kháng thể đơn dòng hiện đã không còn được ưa chuộng, với dữ liệu ban đầu cho thấy chúng không còn hiệu quả chống lại biến thể Omicron như trước nữa (các đột biến của Omicron được cho là khiến nó đặc biệt tốt trong việc né tránh các kháng thể được đào tạo để nhận ra coronavirus ban đầu). Tuy nhiên, Pfizer tuyên bố dữ liệu của họ cho thấy Paxlovid vẫn có hiệu quả chống lại Omicron và các biến thể khác.
Paxlovid có thể không phải là thuốc kháng vi-rút duy nhất sớm có sẵn cho covid-19. Thuốc điều trị của Merck molnupiravir cũng dự kiến sẽ được FDA cho phép trong vòng vài ngày, mặc dù loại thuốc này không có kết quả ấn tượng như Paxlovid. Trong các thử nghiệm lâm sàng, molnupiravir được phát hiện làm giảm nguy cơ nhập viện và tử vong liên quan đến ống dẫn trứng xuống 30% - giảm so với 50% hiệu quả dự kiến mà công ty đã tuyên bố trước đó trích dẫn dữ liệu tạm thời của họ. Ngoài ra còn có một số lo ngại về an toàn bổ sungvề molnupiravir, dựa vào việc gây ra đột biến bên trong coronavirus bằng cách sử dụng một cơ chế có thể ảnh hưởng đến tế bào người về mặt lý thuyết (trong các nghiên cứu, Paxlovid cho thấy không có nguy cơ tiềm ẩn như vậy). Những rủi ro này không được xác định rõ ràng, nhưng chúng có thể hạn chế việc áp dụng molnupiravir, chẳng hạn như tránh sử dụng nó ở những người đang cân nhắc mang thai.
Một vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến sự thành công của cả hai phương pháp điều trị là liệu người Mỹ có thể tiếp cận chúng hay không. Cơ quan Quản lý Biden đã bảo đảm việc cung cấp 10 triệu liều Paxlovid và cam kết cung cấp dễ dàng và miễn phí.
